作(zuò)者： 藥融圈   轉載：普瑞特，侵權必删

　　一.藥品管理(lǐ)法修改，拟重罰生(shēng)産銷售假藥劣藥行爲

　　藥品管理(lǐ)法修正草案10月22日(rì)提交全國(guó)人大(dà)常委會審議(yì)，草案将全面加大(dà)對生(shēng)産、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

　　草案堅持重典治亂，強化全過程監管；圍繞問(wèn)題疫苗案件(jiàn)暴露的突出問(wèn)題等進行修改，及時回應社會關切。

　　草案規定，對于生(shēng)産、銷售假藥的罰款爲藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生(shēng)産、銷售劣藥的罰款爲藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

　　草案對嚴重違法行爲的責任人進行處罰。有生(shēng)産銷售假劣藥、違反質量管理(lǐ)規範等行爲的，對單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員(yuán)和其他(tā)直接責任人員(yuán)處以沒收收入、罰款、十年(nián)直至終身(shēn)禁業的處罰。

　　二.長春長生(shēng)弄虛作(zuò)假逃避監管

　　長春長生(shēng)公司違反藥品管理(lǐ)法規生(shēng)産狂犬病疫苗，是公司管理(lǐ)層及不同崗位人員(yuán)按照(zhào)不同分(fēn)工(gōng)、互相(xiàng)配合實施的違法行爲。這種違法行爲是有目的、有預謀、有組織的。

　　李江說(shuō)，藥品監管部門(mén)按照(zhào)《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》及其實施條例、《中華人民(mín)共和國(guó)行政處罰法》的規定，針對不同違法行爲作(zuò)出了相(xiàng)應的處罰，既對長春長生(shēng)公司違反藥品管理(lǐ)法規生(shēng)産狂犬病疫苗的行爲，作(zuò)出沒收非法所得(de)并處罰款的決定，也從(cóng)控制和限制違法行爲人的行爲能力的需要出發，依法作(zuò)出行爲罰和資格罰。

　　三.中華人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法（征求意見(jiàn)稿）,雙十一發布！

　　第九條【地方政府責任】  縣級以上地方人民(mín)政府對本行政區域的疫苗安全監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)負責，統一領導、組織、協調本行政區域的疫苗安全監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)以及疫苗安全突發事(shì)件(jiàn)應對工(gōng)作(zuò)，建立健全疫苗安全監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)機(jī)制和信息共享機(jī)制，将疫苗安全工(gōng)作(zuò)納入本級國(guó)民(mín)經濟和社會發展規劃，将疫苗安全工(gōng)作(zuò)經費納入本級财政預算，加強疫苗安全監管能力建設，爲疫苗安全工(gōng)作(zuò)提供保障。

　　省、自(zì)治區、直轄市人民(mín)政府建立疫苗管理(lǐ)協調機(jī)制，嚴格疫苗生(shēng)産、流通、接種安全管理(lǐ)，定期開展疫苗安全形勢分(fēn)析。

　　第十條【追溯體(tǐ)系】  ******實行疫苗全程信息化追溯制度。

　　國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會同國(guó)務院衛生(shēng)行政部門(mén)制定統一的疫苗追溯标準和規範，建立全國(guó)電子追溯協同平台，整合生(shēng)産、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可(kě)追溯。

　　疫苗上市許可(kě)持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗***小包裝單位的生(shēng)産、儲存、運輸、使用長期全過程可(kě)追溯、可(kě)核查。疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當依法如(rú)實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按标準提供追溯信息。

　　第十一條【臨床試驗受試者保護】 

　　疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，并根據風(fēng)險制定詳細的受試者保護措施。

　　疫苗臨床試驗不得(de)以嬰幼兒作(zuò)爲受試者，因研制嬰幼兒疫苗确需以嬰幼兒作(zuò)爲受試者的，應當從(cóng)******開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理(lǐ)設置受試者群體(tǐ)和年(nián)齡組。

　　臨床試驗必須獲得(de)受試者或者其監護人的書(shū)面知情同意。受試者爲限制民(mín)事(shì)行爲能力人的，應當獲得(de)受試者本人及其監護人的書(shū)面知情同意。

　　第二十四條【生(shēng)産質量管理(lǐ)及文件(jiàn)過程記錄】  

　　疫苗上市許可(kě)持有人和疫苗生(shēng)産企業應當建立完整的疫苗生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，嚴格執行藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，持續加強偏差和變更管理(lǐ)，實時記錄生(shēng)産、檢驗數據，确保生(shēng)産過程持續合規，相(xiàng)關資料和數據真實、完整和可(kě)追溯。

　　******鼓勵疫苗上市許可(kě)持有人采用信息化手段記錄生(shēng)産、檢驗數據。

　　四.中藥注射液等加強監管：

　　根據藥品不良反應評估結果，爲進一步保障公衆用藥安全，******藥品監督管理(lǐ)局決定對祖師(shī)麻注射液、柴胡注射劑、雙黃(huáng)連等中藥注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事(shì)項】項進行修訂。

　　根據監測評價結果，爲進一步保障公衆用藥安全，******藥品監督管理(lǐ)局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)範本進行修訂。

　　五.加強中藥飲片監督管理(lǐ)：

　　各省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團食品藥品監督管理(lǐ)局：

　　爲進一步加強中藥飲片監督管理(lǐ)，提高中藥飲片質量，******藥品監督管理(lǐ)局制定了《中藥飲片質量集中整治工(gōng)作(zuò)方案》。現印發給你(nǐ)們，請(qǐng)認真組織實施。

　　各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要組織将本通知精神及時通知至行政區域内中藥飲片生(shēng)産經營使用單位。

　　六.關于缬沙坦******标準修訂稿：

　　各相(xiàng)關生(shēng)産企業和單位：

　　******藥典委員(yuán)會拟修訂缬沙坦藥典标準（具體(tǐ)修訂内容見(jiàn)附件(jiàn)），現公示征求意見(jiàn)，公示期自(zì)上網之日(rì)起一個月。請(qǐng)各有關單位認真複核。若有異議(yì)，請(qǐng)來(lái)函與我委聯系，來(lái)函需加蓋公章(zhāng)并附相(xiàng)關說(shuō)明及充分(fēn)的實驗數據（來(lái)函同時需發送電子版）；公示期滿未回複意見(jiàn)即視爲同意。

　　七.一切都(dōu)在向規範化運行！

　　參考：

　　NMPA/CDE；

　　藥融數據，Pharnex  Datamonitor;

　　相(xiàng)關公司公開披露；

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2068/331401.html；

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2068/331331.html。